通知公告
“口腔高性能植入医疗器械关键技术研发”科技成果登记信息公示
| 成果名称： | 口腔高性能植入医疗器械关键技术研发 |
| 登记日期： | 2024-09-13 |
| 完成单位： | 中国科学院深圳先进技术研究院,佛山市安齿生物科技有限公司,广州医科大学附属口腔医院,中山大学附属口腔医院 |
| 完成人员： | 何凯,党晓兵,江千舟,赵玮,冯伟,赖毓霄,黄波,方海涛,张君泰,熊新红,陈清朋,张卫,姚振宇,龙晶,张春雨,张潇,欧阳江林,冯明昊,曾彬,陈贤帅,颜瑜,张碧涛,涂欣冉,张飞飞,黄江平,纪园,杜如虚,钟宏达,张锦阳,彭方昭,卢茵,杨永潘,李家辉,杨浩程,刘淼,周欢,IMRAN MOHSIN |
| 研究起止日期： | 2021-01-01至2023-12-31 |
| 主要应用行业： | 卫生和社会工作 |
| 高新技术领域： | 生物医药与医疗器械 |
| 评价单位： | 广东省科学技术厅 |
| 评价日期： | 2024-08-28 |
| 成果简介： | 该成果完成了口腔高性能植入医疗器械的关键技术的研究，包括牙种植体和口腔颅颌面修复产品的结构设计、制造工艺与精密制造装备、表面处理技术和生物学评价等。这些关键技术长期受制于国外技术垄断，也是植入式医疗器械行业的卡脖子技术难题。该成果研发口腔高性能植入医疗器械关键技术，突破行业卡脖子技术，自主实现从最初的产品设计，再到企业的加工制造，最后回归到医疗机构的应用。 该成果基于参数化设计方法，融合行业最成熟及先进的设计概念，采用航天施必牢技术用于紧固螺钉设计，主体逐渐扩张锥形结构，实现双面融合连接的牙种植体设计，适合亚洲人骨骼。针对不同患者进行个性化的设计与制造，保证产品与患者的最佳适配（包括尺寸、形貌、生物力学性能等）。在制造装备方面，自主研发车铣复合精密数控加工中心，实现植入医疗器械高效、高精度加工，填补国内市场的空白。在表面处理技术方面，掌握完全自主知识产权的表面处理技术，构建植入体表面三维微纳复合结构，增加了种植体表面理化性和亲水性，引导骨细胞贴附与生长，加速骨结合，并显著提高早期生物稳定性。在生物学评价方面，基于生物力学试验、细胞试验、动物试验和临床试验多种试验手段相结合的方法，进行科学生物学评价体系，验证制造工艺和表面处理技术的可靠性。 该成果技术就绪度达到9级，共获批三类医疗器械注册证2项、二类医疗器械注册证2项、一类医疗器械备案证5项，获批名优高新技术产品证书6项，荣获国家级、市级奖项8项，带动广东省高端医疗器械行业发展。并且结合广东省的特殊地理优势和产业优势，积极推动粤港澳大湾区的口腔医疗器械的研发，达成技术、产业相互促进、共同发展的目标，很好地补充广东省整个产业集群中高精尖部分，有效刺激了佛山经济发展，增加就业岗位，缓解就业压力，并通过充分利用和带动材料、制造、医学等多个领域上、下游产业链的发展，帮助现有产业集群建立良好的生态关系，从而促进和带动整体行业的产业转型和升级。 项目有效地促进了广东省的医疗服务体系的完善。项目组开展培训宣讲等活动41次，培养更多的口腔颅颌面领域医生，显著提高口腔颅颌面疾病的治愈率，改善现有植入手术条件，减轻病人痛苦和经济负担，进一步提升广东省在该领域国际服务水平，显著提高佛山乃至广东省口腔修复、创伤救治医疗服务水平。 该成果产生了三千万以上的销售额，创造了良好的经济效益。通过产学研的结合，提升口腔医疗器械的技术与装备国产化，替代进口。疫情后经济下滑，同时口腔医疗器械执行集采政策，争取到了广东省唯一一家入选口腔种植牙集采的企业。打破国外垄断，建立国产化品牌，为国内种植体等医疗器械提供共性技术、关键装备及平台支撑。让中国老百姓人人都种得起牙。 |
